各大科技巨头纷纷入局，医疗器械行业能否弯道超车？

　　前年1月22日，武汉大学中南医院首次使用ECMO（俗称人工心肺机）成功救治一位重症新冠肺炎患者，但是，疫情当前，当时救命的ECMO一机难求，全国存量只有约400台左右（不计港澳台），紧缺程度可见一斑。

　　随着研究的深入，国内治疗方案逐渐明朗，按照患者严重程度从轻到重，依次可用面罩吸氧、高流量吸氧、无创呼吸机、有创呼吸机、ECMO。由于早期使用呼吸设备能更好地控制病情，对于很多患者来说，一台呼吸机就意味着一条命。

　　于是，在全球疫情爆发之后，呼吸机变成“救命机”，受疫情影响，相关医疗器械均出现相当程度的需求上涨，中国市场上，尽管医疗器械行业需要大量的资金和技术，但是不少企业再一次看到医疗器械行业的巨大潜力，纷纷入局医疗器械行业。

　　>>>华为、腾讯、京东等企业纷纷入局<<<

　　2月18日瑞幸咖啡变更经营范围，新增零售药品、销售日用品、医疗器械I类、II类、卫生用品等

　　3月25日无锡京东乾丞贸易有限公司成立，由北京京东世纪贸易有限公司全资控股，该公司经营范围中包括了第二类医疗器械销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售等

　　4月1日腾讯科技（深圳）有限公司发生工商变更，经营范围新增国内贸易；从事货物及技术进出口(不含分销及国家专营、专控、专卖商品) ；一类医疗器械销售；二类医疗器械销售。许可经营项目：三类医疗器械销售

　　荣耀终端有限公司成立，该公司由华为投资控股有限公司全资持股，华为消费者业务CEO余承东担任公司董事长。公司经营范围包括医疗器械（第一类、第二类、第三类医疗器械）的开发、生产、销售

　　此外，百度、美团、阿里巴巴旗下盒马生鲜经营范围变更后均包含医疗器械，不仅如此，制造业巨头格力在转战生产口罩、医疗用品后，董明珠再发声表示，格力电器将投资10亿元在医疗器械领域，研发生产高端医疗设备，随后格力电器在4月12日晚间，发布公告称，根据公司相关业务需要，格力电器拟对经营范围进行变更，修订后增加经营范围“消毒器械；医疗器械、实验室设备”。

　　>>>呼吸机催生中国医疗器械的“繁荣”<<<

　　疫情的爆发，将国内医疗器械的短板暴露出来，也将国内生产能力发挥到极致。

　　由于新冠病毒直接攻击人的肺部，造成肺泡明显损伤，人体吸收氧气的能力减弱，只有用呼吸机辅助或替代呼吸，才能保证患者的血氧供应，避免死亡。根据世界卫生组织的数据资料，每6个新冠患者中，会有一人出现重症和呼吸困难，从无创呼吸机到有创呼吸机、ECMO设备，随着感染人数的攀升，短期内加大了这些设备的供应压力。

　　另外，随着国际疫情的控制不力，国内趋于平稳，急缺呼吸机的国家纷纷把目光转向中国。

　　有统计显示：

　　1.美国全国医院拥有约16万台呼吸机，另外作为国家战略资源储备的呼吸机数量有12700台

　　2.英国的呼吸机大约为8000多台

　　3.法国也只有5000多台

　　4.意大利的呼吸机缺口在1万台以上

　　5.医疗条件差的国家，比如西非的马里，全国呼吸机只有56台

　　悲观预测，全球范围内，对呼吸机的需求量是目前医疗机构拥有量的10倍。

　　但是，国内生产医疗器械公司快速应对疫情带来的生产压力，根据工信部数据，今年2月，中国的呼吸机产量超过了1.5万台，而在2018年，中国全年的产量也不过0.84万台。

　　从资本市场来看，由于疫情的影响，伴随医用耗材和医疗设备需求急速攀升，众多医疗器械上市公司产品全线增产，反应到股价上则是，在股市震荡之下，春节后至今医疗器械板块的股价有大幅提升。

　　全力提升产能的中国医疗器械行业因全球对呼吸机的强需求将迎来繁荣。

　　>>>医疗器械市场的扩容与发展<<<

　　新冠病毒的突然袭击，给全球带来医疗压力，医疗产品供不应求，中国医学院统计显示，我国医疗市场 ICU 仅占普通病房约 6%，远远低于发达国家的 15%，而这一比例在美国已经达到了 17%-18%。因此，疫情之后，各地医院、卫生机构很可能将加大医疗器械的采购投入。

　　政策层面，国家支持国产器械的政策从2015年的“鼓励国产”到2016年的“优先国产”到2017年的“限制进口，采购国产”，已经从鼓励国产落实到采购执行层面。在国务院《中国制造 2025》中更是提出2020年和2025年具体目标，可见未来五年的高速发展。

　　以国内医院采购为例，国内ICU病房使用的医疗设备主要以进口为主。呼吸机、超声等领域国产化率不足 30%；医用刀（电刀、超声刀等）、CT、内窥镜、MRI 等领域国产化率不足 20%；而血液净化设备、核医学设备、直线加速器、DSA 等领域国产化率甚至不足 10%。下一阶段，进口替代将为我国高端医疗器械行业提供发展契机。

　　根据统计，2009-2016 年全球医疗器械市场年复合增速为 3.3%，预计2016-2022 年复合增长率将达到 5.1%左右。其中，中国医疗器械整体市场规模已由2014年的2556亿元增长至2018年的5304亿元，年均增速保持在20%左右，预计到2022年中国医疗器械市场规模将超过9000亿元。

　　另根据资料，2019年12月起至少3家医疗器械公司排队上市，10余家医疗器械公司在上市辅导，从侧面验证了医疗器械行业的发展迅猛。

　　随着药品集采全国扩容顺利落地，高值医用耗材集中采购的政策也在逐步深入。医保控费背景下，医疗器械行业的带量采购也许并不会太远，医疗器械公司在产品质量、成本管控、研发能力等方面将面临更高的要求。

　　>>>进击的医疗器械，能否补齐短板？<<<

　　尽管国内呼吸机企业已经实现满负荷运转，但是，受制于原材料，有些企业实际上产量只有产能的三分之一左右。

　　据了解，呼吸机制造涉及成百上千个零部件的生产与组装，还有硬件和软件的调试和兼容，更需要专业员工和严格监管保证产品质量，且涡轮风机、传感器、芯片等核心部件主要来自欧美国家。

　　从呼吸机生产受制于国外的零部件，暴露出我国的医疗器械的短板。尽管从数据上看，中国占据14%的医疗器械全球份额，国内医疗器械产品种类对进口产品的替代率已超过90%，但从产品结构来看，布局的更多是中低端常规医疗器械，高端市场依然大部分被外资占领。

　　此次中国作为医疗用品的主要出口国，自3月1日以来，出口呼吸机超过1.6万台，国家市场监管局为保证出口质量，展现中国品牌形象，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题整理出权威信息，包括欧美口罩市场认证、中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录等。

　　中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录

　　医疗器械的安全性和有效性直接关系到病人的生命健康，全球化时代ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序，以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

　　医疗器械属于技术密集型行业，尽管在高端设备方面与欧美市场有差距，但是近几年随着资本和政策的支持，一直处于上升态势。

　　中国制造，全球认可的道路上，医疗器械行业的自主研发、质量监管将是突破欧美高端原材料限制的关键，疫情之后才能真正迎来强势局面。

　　*本文部分数据和图片来源于网络

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