办理医疗器械测试报告 医疗器械测试项目及标准

检测目标：医疗器械测试

检测周期：常规检测3-10个工作日，可加急（特殊样品除外）。百检第三方检测机构能为企业、单位、公司、个体商户或是高校科研提供医疗器械测试服务。

医疗器械测试项目：

安规测试，耐压测试，可用性测试，商业无菌测试，生物相容性测试，可靠性测试，性能测试，绝缘电阻测试，漏电保护测试，电磁兼容(EMC)测试，老化测试，台架测试，高压静电测试，密封性测试，运行噪声测试，泄漏电流测试，机械性能测试，稳定性测试，环氧乙烷测试，清洗寿命测试，接地电阻测试，气密性测试，抗震测试，外壳刚度测试，荧光渗透测试，安全保护性测试，功能性测试，传导骚扰电压检测，辐射骚扰检测，静电放电检测，射频辐射抗扰度检测，快速瞬变冲群抗扰度检测，浪涌检测，工频磁场检测，医疗器械测试等。(具体检测项目与工程师对接后确认)

检测报告：CMA/CNAS/CAL资质报告，支持扫码查询真伪。

医疗器械测试范围：

家用医疗器械，牙科医疗器械，宠物医疗器械，药品医疗器械，医用医疗器械，无菌医疗器械，口腔医疗器械，植入医疗器械，一次性医疗器械等。

百检第三方检测机构可提供医疗器械测试报告办理服务，根据医疗器械测试报告用途，百检工程师会制定方案，包括医疗器械测试项目、标准。

详情请致电13148180553资讯，我们会根据您的实际产品需求进行安排。

医疗器械测试标准：

GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.9-2017医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.13-2017医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

GB/T 16886.18-2011医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征

GB/T 16886.19-2011医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

GB/T 18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管

GB 24627-2009医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

GB 27949-2020医疗器械消毒剂通用要求

(实际检测方案所用标准需与工程师对接后确认)

医疗器械测试报告办理流程：

1、致电百检客服热线131-4818-0553，与客服沟通检测产品、需求等基本信息。

2、百检客服记录需求后，为客户分配工程师对接详细介绍后报价。

3、确认方案及报价后，签订合同，安排寄样检测。

4、实验室收到样品后，根据方案开始检测。

5、完成检测后，出具检测报告，如需纸质版则安排快递。

如果有加急需求，请提前告知工程师或客服。