GB/T15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料

《GB/T15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料》检测标准适用哪些产品?百检网第三方检测平台根据标准为客户提供产品检测服务，这里要给大家介绍的是国家标准GB/T15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料部分内容，标准检测产品适用范围、一些技术参数或是检测方法步骤。

GB/T 15593-2020.Plasticized poly( vinyl chloride ) compounds for transfusion ( infusion) equipment.

1范围

GB/T 15593规定了输血(液)器具用聚氯乙烯塑料(以下简称“PVC塑料”)的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

GB/T 15593适用于以聚氯乙烯树脂为主体,采用邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)增塑剂以及环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油及其他必要的添加剂,经共混改性,用于制造-次性使用的输血(液)袋、输血(液)导管、配件的PVC塑料。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 1040.2-2006塑料拉伸性能的测定第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件

GB/T 2411-2008塑料和硬橡胶使用 硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度)

GB/T 2917.1以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他酸性产物的测定刚 果红法

GB/T 4615聚氯乙烯 残留氣乙烯单体的测定气相色谱法

GB/T 5470-2008塑料冲击法脆化温度的测定

GB/T 9345.5-2010塑料灰分的测定 第 5部分:聚氯乙烯.

GB 14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:传统型血袋

GB/T 14233.1-2008医 用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

3要求

3.1材料要求

应控制生产所用的原料,不得人为添加已列人相关法规及指令禁止的和未经毒理学评估的物质,材料配方中的任何改变,应得到用户的同意并进行相关验证。

注:邻苯二甲酸二(2-乙基已)酯(DEHP)增塑剂存在生殖毒性风险的认识被广泛地接受,非DEHP增塑的PVC塑料的应用成为-种趋势。粒料生产企业和医疗器械产品生产企业宜根据最终用途,对材料和器械的安全性进行风险评估。有关非邻苯类增塑剂及非邻苯类PVC塑料的信息参见附录A.

(GB/T 15593-2020 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料标准内容仅部分展示)

根据《中华人民共和国标准化法》，我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。其中，与国家检测标准直接相关的主要有国家标准和行业标准。

关于国家标准：

分为强制性国家标准和推荐性国家标准。

强制性国家标准必须执行，以保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全等为制定目的。

推荐性国家标准则鼓励采用，主要满足基础通用、支撑强制性国家标准制定和实施等需要。

除了国家标准外，还有行业标准：

适用于全国某个行业范围内统一的技术要求，侧重于本行业领域的重要产品、工程技术和服务标准。

行业标准是推荐性标准，但在特定行业或领域内具有指导意义。