中药材质量管理又新增规定

　　中药材质量管理又新增规定   日前，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合关于发布了《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号 ），目的在于推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展。

　　中药材及饮片质量到底存在哪些主要问题？

　　近些年来，随着我国中药材需求量不断增加，中药材质量问题受到广泛关注，诸如农残超标、硫磺熏蒸、真菌毒素污染、植物生长调节剂不合理使用等，同时，市场上药材价格的大起大落，往往造成“药贱伤农，药贵伤民”，进而又影响药材质量和产量。

　　伪品冒充正品

　　随着国家中医药管理局《中医药发展“十三五”规划》（2016年）的提出，对中医药的认知度逐步提升，中药材年交易额逐年提升。同时出现了一部分伪品冒充正品或掺伪问题，如伊贝母、平贝母冒充川贝母、参薯冒充山药使用等现象。

　　栽培药材品质下降

　　药用植物在引种栽培过程中，一些农田以往使用农药残留问题。以及为了提高产量、预防和防治植物病虫害不得不施用化肥、农药，不可避免地造成中药材的农药和重金属残留和污染。丹参、党参、羌活、当归等使用生长调节剂以提高产量，促进生长缩短种植时间，导致内在成分含量下降。

　　因此，2020年6月，《中国药典》2020年版正式发布，新增“0212药材和饮片检定通则”，全面检测植物类药材、饮片中33种农药残留，对重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）限度提出要求。

　　虫蛀与霉变

　　由于地域气候条件、软硬件设施及工作人员的差异，中药通常难以长时间大体量储存中药饮片，贮存不当，*容易发霉变质。

　　在日常检验和2020年全国各省的抽检中均发现，受潮、虫蛀与霉变仍是中药材主要的质量问题之一，部分中药材在加工或存贮过程中*易发生霉变，导致黄曲霉毒素超标，尤其槟榔在加工炮制过程中易发生霉变，黄曲霉毒素限量不合格率达30%以上。同时山楂、桔梗、补骨脂、麻黄等药材有返潮或吸潮现象，水分超标较严重。有些发酵类产品因生产环境控制不当，有检出真菌毒素或毒素超标的情况，具有潜在的安全风险。

　　硫黄过度熏蒸

　　随着《中国药典》对中药材及中药饮片二氧化硫残留量限度的控制全面实施以及市场监管的不断加强，中药材及中药饮片硫熏问题得到了有效控制。但仍旧会发现有少量品种二氧化硫的残留量超标。

　　中药材质量复杂性导致监管困难

　　中药材资源是生物资源，且拥有比农作物更为复杂的来源、漫长的生长周期和苛刻的生产条件。来源、品种、产地、生态环境、采收加工、包装运输等因素都可能成为影响中药材质量的因素。且中药监管资源有限，必须充分合理地发挥监管资源作用，才实现有效监管。

　　因此《中国药典》为代表的强制性国家标准中药技术要求不断升级，尤其中药材、饮片标准安全性指标和检验项目日益增多，对基层生产企业的检验能力要求不断提升。

　　生产企业面临挑战

　　2020版《中国药典》要求植物类药材全面禁用新增的33种农药。对于植物类药材，要求全面进行5项重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）的检测。

　　但是，目前常用中药品种600-1000个，而其中真正实现种植的仅200余种，如考虑已种植的品种实现GAP规范种植的，那就更少了，既然大量品种无法源头控制，那么企业只能加强检验。而中药检测所需要的原子吸收分光光度计、电感耦合等离子质谱仪一般企业很难承担。因此，新《中国药典》出台，对企业检测压力巨大。

　　2020年，中医药学在新冠肺炎疫情防控中所发挥特殊疗效，引起了世界的广泛关注。然而，加强中药质量控制和评价则是发展中药现代化的重要一环，也是中药研究的难点和热点。生产企业想要推动中药质量发展，需要发挥第三方检测机构的专业技术，对中药材品质进行控制。